FDA注冊與FDA檢測有什么區(qū)別

時間：2022-07-01作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：379

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• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA認(rèn)證政策！

  FDA是美國食品藥物管理局（U.S.Food and Drug Administration）的英文縮寫，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。根據(jù)FDA的標(biāo)準(zhǔn)，通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。FDA認(rèn)證是美國境外產(chǎn)品出口美國的一個準(zhǔn)入條件。獲得這一認(rèn)證，意味著可以出口美國。受疫情的影響，口罩成為今

• QSR820體系認(rèn)證詳細(xì)解讀

  醫(yī)療器械企業(yè)如何通過QSR820認(rèn)證提升競爭力醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者生命安全。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定的QSR820質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國市場的通行證。QSR820認(rèn)證的核心在于建立完整的質(zhì)量體系文件。企業(yè)需要編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格四個層級的文檔體系。設(shè)計控制環(huán)節(jié)特別強(qiáng)調(diào)從概念提出到產(chǎn)品退市的全程管控，包括設(shè)計輸入輸出驗證、設(shè)計

• 干貨 加拿大醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)如何申請？

  根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，加拿大門將醫(yī)療器械分為四個風(fēng)險等級(I、II、III、IV)。所有風(fēng)險級醫(yī)療器械在加拿大銷售的，必須申請營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械許可證(MDEL)，以及II、III和IV醫(yī)療器械需申請醫(yī)療設(shè)備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫(yī)療設(shè)備豁免證書。今天，洋易達(dá)國際將向您介紹如何申請加拿大醫(yī)療器械許可證（MDEL）？醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)1.如何申請MD

• SO13485認(rèn)證注意事項

  SO13485認(rèn)證注意事項(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)一般組織在管理上，都存在著原有的組織機(jī)構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實際上是組織實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的的一種新的運行機(jī)制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ)，而是在標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基 礎(chǔ)，進(jìn)而形成一個結(jié)構(gòu)化的管理體系(