CE認證-如何獲得醫(yī)療器械CE標志？

時間：2025-12-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械FDA 510(k)認證：增加型號是否需要重新申請？
一、核心判斷標準：是否構成"重大變更"根據(jù)FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規(guī)定，新增型號不一定需要重新提交510(k)，關鍵取決于是否屬于"重大變更"（Significant Change）。FDA評估因素包括：設計變更（如結構、材料、工作原理）性能參數(shù)變化（如精度、速度、輸出能量）適用范圍改變（如新增適應癥或患者群體）安全性/有效性影響（是否引入新風險）二、具體情形分析與應對策略1
澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問答
什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商（TGA sponsor）負責向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產(chǎn)品質(zhì)量負有法律責任。我需要 TGA 贊助商sponsor嗎？如果您的公司執(zhí)行以下一項或多項操作，您或您的公司將需要 TGA 贊助商：從澳大利亞出口或安排出口**用品將**
藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范GMP的內(nèi)容，企業(yè)實施GMP時注意事項
GMP，Good Manufacturing?Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。GMP是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度，其核心思想是控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素，用科學的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產(chǎn)，再經(jīng)檢驗合格，這樣的
注意！2023年10月1日FDA注冊開始更新
10 月 1 日至 12 月 31 日期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 注冊的機構必須更新注冊。我們的團隊已經(jīng)處理了數(shù)千家機構的注冊續(xù)展事宜。以下是您需要了解的一些事項，以確保您的續(xù)訂按時完成。醫(yī)療器械經(jīng)營場所：?支付年度設備設施用戶費的過程可能需要幾周時間，但不要在 10 月 1 日之前支付，否則它將適用于 2023 財年而不是下一年，并且無法用于續(xù)訂。FDA 已發(fā)布即將到來的