中國 X 光機出口美國 FDA 510k 全攻略

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：245

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  詞條說明

• MDR/IVDR法規大清洗！漏做這一步直接斷送CE通行證？

  MedTech Europe最新警告震動行業——2024年IVDR/MDR合規成本同比激增58%，**23%中小企業因監管重壓瀕臨退出歐洲市場。當歐盟揮舞"安全與創新"劍，你的CE證書是否正在變成慢性毒藥？】一、監管地震：CE認證正在殺死創新？血腥現實：行政負擔暴漲：單個器械技術文檔平均頁數突破1500頁（MDR實施前僅400頁）認證周期失控：III類器械平均認證耗時28個月（**研發周期70%）變更

• MDR認證通過的要點是什么？

  通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• ISO13485體系是什么含義？

  ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• FDA 發布質量管理體系法規：修訂質量體系法規的最終規則

  2024年1月31日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布以下公告：“為了確保市場上的醫療器械安全、有效和優質，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了質量管理體系法規（QMSR）最終規則。QMSR 規則強調風險管理活動和基于風險的決策，旨在通過協調國內和**要求來減輕器械制造商和進口商的監管負擔。該規則修訂了 21 CFR 820 中質量體系法規的現行良好生產規范要求。“這項最終規則是 FDA 為促