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歡迎使用上海角宿企業管理咨詢有限公司的服務,我們是您申請歐洲自由銷售證書(CFS)的專業代理機構。本指南將為您詳細介紹CFS的申請流程和所需文件,幫助您順利獲得這一重要認證,以在**認證市場開展業務。第一步:了解CFS的重要性和適用范圍CFS是醫療器械制造商的重要認證,表明您的產品可以在**認證市場自由銷售。對于出口醫療器械,CFS是制造商需要滿足的附加要求,以確保該器械已在出口國市場上銷售。CF
以下是關于歐盟新版制造商事故報告(MIR)表格7.3.1的深度解析及合規應對建議:一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關鍵字段(直接影響報告邏輯)章節變更內容合規影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”(Manufacturer awareness date of reportability)需建立內部流程明確:- 事故發現時間 → 風險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導致逾
如果您計劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場,那么您需要了解關于醫療器械注冊的相關信息。根據歐盟的法規和標準,酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫療器械。本指南將為您提供詳細的步驟和要求,幫助您完成MDR注冊并獲得CE標志。第一步:確定醫療器械類別首先,您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個醫療器械類別。一般來說,如果產品的風險較低且主要用于表面消毒和清潔,那么它可能屬于類別I醫療器械。然而,如果產品具有
英代與歐代有何不同?英國脫歐后,醫療器械相關法規也隨之進入過渡期,作為器械出口企業,必須提前學習、熟悉英國將實行的法律法規,以避免由于法規差異而造成巨大的企業損失,今天我們就先談談脫歐后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點:英代全稱是UK Responsible Person英國責任人英國境外的制造商必須指定在英國設立的英國負責人。其職責主要為:?英國負責人代表英國以外的制造商行事,以執行與制
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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