怎樣在MHRA注冊醫療設備？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
SFDA認證注冊對臨床試驗有什么要求
在進行體外診斷試劑的SFDA認證注冊過程中，臨床試驗是一個重要的環節。SFDA對臨床試驗的要求以及相應的流程有哪些呢？一、臨床試驗要求根據SFDA的規定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據，因此必須進行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術等）來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫院上會：在開始臨床試驗前，需要將研究計劃提交給醫院**進行評審。該**將對試驗的合
不同國家醫療器械自由銷售證明辦理要求
隨著**醫療器械市場的發展，不同國家對醫療器械的管理和監管也存在一定的差異。因為很多國家沒有單獨法規監管體系，因此他們會參照其他國家頒發的注冊證書來管理進口至本國的醫療器械產品，很多國家也就會要求出口國提供自由銷售證明。醫療器械的自由銷售證明在不同國家叫法也不一樣，由歐盟頒發的叫“FSC”（Free Sales Certificate），中國的藥監局頒發的叫“自由銷售證明”（Certificate
防打鼾裝置的FDA 510k通關攻略
在醫療設備領域，防打鼾裝置的不斷涌現，為質量提供了新的解決方案。然而，要將這些裝置引入美國市場，制造商成功通過FDA的510k審查流程。本教程將詳細介紹這程，并強調角宿團隊在協助客戶順利獲得FDA 510k批準方面的經驗。章：FDA 510k簡介FDA 510k，即Premarket Notification，是FDA針對中等風險（主要是產品）的注冊審批程序。制造商需明其產品與市場上已有的合法產品
醫療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊流程的區別
美國食品藥品監督管理局FDA負責通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫療器械的安全性和有效性，來保護公眾健康；并確保美國的食品供應，化妝品和發出輻射的產品的安全性。不同類型的產品，注冊流程也是不同的。u?醫療器械的注冊流程如下：1.?判斷分類，確定產品代碼2.?根據分類準備相應資料3.?申請美金付款PIN碼，支付本年度年金4.?開始創建企業賬戶，提交注