歐洲體外診斷設備(IVDR) CE 標志申請流程

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
黃金微針FDA 510(k)通關全攻略
申請前的自我評估（一）黃金微針的產品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前，首先要明確黃金微針的產品定位，精準判斷其屬于哪類醫療器械。這一步至關重要，因為不同類別的醫療器械，其申請流程、審核標準和法規要求都存在差異。黃金微針是一種結合了微針技術與射頻技術的醫療器械，通過微針穿刺皮膚，將射頻能量精準地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產生，從而達到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質等美容效果。從醫療器
澳大利亞的醫療器械是如何分類的？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
如何建立QS820？它的**內容是什么？
以下是關于創建和實施?FDA QSR 820（Quality System Regulation，21 CFR Part 820）?體系的詳細解答，結合角宿團隊的體系認證支持建議：1. QSR 820的標準要求是什么？QSR 820是美國FDA對醫療器械制造商的質量管理體系法規，**內容包括：適用范圍：在美國上市的醫療器械（I、II、III類）的設計、生產、包裝、標簽、儲存、安
臭氧治療儀如何滿足藥監局注冊要求？
臭氧治療儀在中國藥監局被歸類為二類醫療器械，這意味著它需要由醫療機構使用，并且具有一定的風險性，因此需要受到嚴格的監管和控制。對于想要將臭氧治療儀注冊上市的企業來說，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以提供全面的幫助和支持。在中國，醫療器械的注冊是一個復雜而繁瑣的過程。為了確保產品的質量和安全性，藥監局對醫療器械的注冊要求非常嚴格。在這個過程中，企業需要準備大量的文件和資料，并且要經歷多個環節的審批和