iSO9001質(zhì)量管理體系2015版標(biāo)準(zhǔn)難點(diǎn)淺析

時(shí)間：2022-01-06作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：315

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  詞條說明

• iso9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是在什么背景下產(chǎn)生的？

  iso9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是在什么背景下產(chǎn)生的1、質(zhì)量是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，在市場(chǎng)中取得信任成為**矛盾。2、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益要求嚴(yán)格的產(chǎn)品責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)建立更完善的質(zhì)量體系，實(shí)施更充分的質(zhì)量保證。3、國(guó)際貿(mào)易需要關(guān)于質(zhì)量的共同語言和規(guī)則。4、質(zhì)量保證的需求，促進(jìn)了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生。

• ISO13485：2003和ISO9001：2000的異同

  ?ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國(guó)和**都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)

• ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

  1.?ISO13485介紹:ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。2.獲取應(yīng)具備的條件：應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、相關(guān)的國(guó)家行政審批資質(zhì)或行業(yè)資質(zhì)），具備相關(guān)設(shè)施和資源，能正常開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。能提供三個(gè)月以上的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)記錄，嚴(yán)格遵守國(guó)家關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)要求，具備相關(guān)的資質(zhì)3.取得的

• 實(shí)施ISO14001優(yōu)越效益深遠(yuǎn)無盡

  今時(shí)今日，**工商界均需面對(duì)許多壓力，因?yàn)橛鷣碛嗳艘蠊ど虡I(yè)活動(dòng)必須切合保護(hù)環(huán)境規(guī)范。壓力來自市民、環(huán)保團(tuán)體、工商業(yè)機(jī)構(gòu)內(nèi)的股東、投資者、客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、往來銀行及保險(xiǎn)公司。隨監(jiān)管規(guī)例日趨嚴(yán)格，污染罰款或污染訴訟而引致的財(cái)政負(fù)擔(dān)將相應(yīng)提高。另一方面，關(guān)心環(huán)境的消費(fèi)者亦清楚表明寧可購(gòu)用環(huán)保產(chǎn)品。影響所及，愈來愈多采購(gòu)人員只向注重環(huán)保的供應(yīng)商或廠商購(gòu)貨。將來，這種由市場(chǎng)推動(dòng)的環(huán)保壓力肯定不斷增加。世