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詞條說明
醫療器械之分類原則主要依據其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材,以及其它特殊原則。而分類別的界定,則可根據 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的 disk 來判斷,并由廠商自行決定。考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度,可將醫療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風險 (Low risk) · Cl
ISO9001:2008標準國際標準化組織國際標準 ISO9001 質量管理體系?——?要求 代替ISO9001-2000 Quality management systems----Requirements 1范圍 1.1總則 本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求: a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品; b)通過體系的有效應用,包括持續改進
?持續改進是組織的一個永恒的目標。?????? 持續改進是一個組織積極尋找改進的機會,努力提高有效性和效率的重要手段,確保不斷增強組織的競爭力,使顧客滿意。這是組織的各級管理者的永恒的目標,也是組織的一個永恒的主題。?????? 為了能有效地開展持續改進,首先必須加強各
ISO 20000是面向機構的IT服務管理標準,目的是提供建立、實施、運作、監控、評審、維護和改進IT服務管理體系(ITSM)的模型。建立IT服務管理體系(ITSM)已成為各種組織,特別是金融機構、電信、高科技產業等管理運營風險不可缺少的重要機制。ISO 20000讓IT管理者有一個參考框架用來管理IT服務,完善的IT管理水平也能通過認證的方式表現出來。不同于ITIL只有個人認證系列,ISO 20
聯系人: 陳艷鳳
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