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?ISO13485醫療器械質量管理體系與環境、質量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織,由于其組織特性和原有基礎的差異,建立ISO13485質量管理體系的過程不會完全相同。但總體而言,組織建立ISO13485質量管理體系應采取如下步驟:?(1)**決策?ISO13485質量管理體系需要**者的決策,特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認識到建立ISO1
iso9001質量管理體系標準在世界范圍的應用國際標準化組織1987年正式發布iso9001質量管理體系國際標準以來,在不到10年的時間內,在世界范圍內形成了"iso9001質量管理體系熱"現象,有100多個國家等同采用了iso9001質量管理體系,包括所有的歐共體(EC)和歐洲自由貿易聯盟(EFTA)國家、美國、日本等;有40多個國家依據iso9001質量管理體系開展了第三方
產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多,單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以較佳成本持續穩定地生產合格品。?一個組織所建立和實施的質量體系,應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務,所有的控制應針對減少、消除不合格,尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本指導思想,具體地體
識別環境因素的范圍應包括組織確定的環境管理體系覆蓋范圍內的活動、產品或服務的全過程。????? ?組織應當規定其環境管理體系的覆蓋范圍并形成文件,以明確界定實施環境管理體系的組織邊界。當組織是一個更大組織在給定場所的一部分,對范圍的確定尤為必要。邊界一經確定,組織在此范圍內的所有活動、產品和服務,均須包括在環境管理體系內。應當強調的是,在
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