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CNAS-CC12《質量管理體系認證機構通用要求》應用指南3.8條款指出:“……認證機構應要求獲證組織向認證機構提供所有有關投訴的記錄和依據質量管理體系標準或其他規范性文件的要求所采取的糾正措施的記錄。”因此,審核員在審核中應要求受審核方提供顧客投訴(抱怨)的記錄以及為此而采取的糾正措施的記錄。 在筆者以及許多審核員的核查記錄中,都可以看到受審核方所說的“顧客沒有投訴(抱怨)”的記載(其實,即使顧
新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。ISO13485標準是對產品技術要求的補充。ISO13485標準沒有過程模式圖。ISO13485標準中關于刪減的規定,這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體
iso9001質量管理體系的質量管理的發展系統的和獨立的質量管理開始形成于18世紀的歐洲工業革命,其發展過程大致可分為3個階段1、檢驗質量管理階段工業化之前,生產工藝簡單,一個工人或幾個工人就可完成產品的生產,制造質量靠的是工人的經驗和技藝。到19世紀,現代工廠的大量出現,開展了以泰羅的"管理科學運動",出現了管理職能分工,由工長執行質量管理的職能。從20年代初期到40年代,通過設置專門的檢驗
在ISO9001認證過程中,要進行質量記錄,下面ISO9001認證咨詢就質量記錄的控制程序做簡單的介紹。1 目的規范質量記錄的管理,客觀、準確地反映質量活動和質量體系的有效運行,為產品的可追溯性以及采取改進、糾正和預防措施提供依據。2.?? 適用范圍本程序文件適用于與質量體系有關的所有記錄。3.? 術語記錄:闡明所**的結果或提供所完成活動的證據的文件。4. 
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