未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類、三類境外醫(yī)療器械**注冊申請材料要求

時間：2021-11-09作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說明

• 質(zhì)量人都知道：100 - 1 = 0

  01日本經(jīng)營之神松下幸之助有句名言：“對產(chǎn)品來說，不是100分就是0分。”任何產(chǎn)品，只要存在一絲一毫的質(zhì)量問題，都意味著失敗。難怪有企業(yè)家發(fā)出100－1＝0的感慨，100－1＝0是產(chǎn)品質(zhì)量的等式，即100件產(chǎn)品里，只要有1件不合格，那么這種產(chǎn)品的質(zhì)量就不是100－1＝99，而是100－1＝0了。先來看一個典故。臨近黃河岸邊有一個村莊，為了防止水患，農(nóng)民們筑起了巍峨的長堤。一天，有一個老農(nóng)偶爾發(fā)現(xiàn)螞

• UL

  UL介紹UL是英文保險商試驗所（UnderwriterLaboratories Inc.）的簡寫。UL安全試驗所是美國較有*的，也是界上從事安全試驗和鑒定的較大的民間機(jī)構(gòu)。它是一個獨立的、非營利的、為公共安全做試驗的專業(yè)機(jī)構(gòu)。其業(yè)務(wù)包括：有關(guān)材料、工具、產(chǎn)品、設(shè)備、構(gòu)造、方法和系統(tǒng)籌對是否危及人的生命財產(chǎn)的安全進(jìn)行實驗。UL標(biāo)識UL制定標(biāo)準(zhǔn)的過程：對產(chǎn)品市場需求的調(diào)研；組織人員編寫成素材；提

• ISO9001：過程質(zhì)量審核的方法

  （1）過程質(zhì)量審核方法① 對質(zhì)量控制點的過程，應(yīng)根據(jù)“質(zhì)量工序表”逐項對影響過程質(zhì)量起主導(dǎo)作用的因素進(jìn)行檢查，檢查是否按規(guī)定的方式進(jìn)行控制，是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，并可通過檢測加工的實物質(zhì)量，驗證過程是否處于控制狀態(tài)。② 對一般過程應(yīng)根據(jù)對影響過程質(zhì)量的六大因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢）的一般控制方法進(jìn)行核查，并可輔之以過程能力調(diào)查予以驗證。（2）過程審核程序① 按“質(zhì)量過程表”規(guī)定的各因素，逐項檢查設(shè)

• ISO9000質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的實施

  在持續(xù)改進(jìn)的實施過程中，我們重點抓了以下工作，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行:?1.持續(xù)改進(jìn)體系文件。隨著質(zhì)量管理體系的運行，作為質(zhì)量管理體系運行依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量手冊、程序文件和工作手冊也應(yīng)當(dāng)不斷修改和完善，原因一般有以下幾種情況:一是由于我們對標(biāo)準(zhǔn)理解的逐步深人，為了進(jìn)一步提高體系文件的符合性而作修改;二是由于客觀環(huán)境變化，為了符合組織的實際情況，提高體系文件的適應(yīng)性而作修改;三是由于