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?摘要: 據**標準化組織(ISO)官網較新消息,醫療器械質量管理體系ISO 13485:2016新標準于2016年3月1日正式發布 。?ISO 13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》,該標準由ISO/TC 210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術**制定,貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命
產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多,單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以優秀成本持續穩定地生產合格品。一個組織所建立和實施的質量體系,應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務,所有的控制應針對減少、消除不合格,尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本指導思想,體現在以下方面:
有利于提高全社會的環境意識,樹立科學的自然觀和發展觀;有利于提高人們的遵法、守法意識,促進環境法規的貫徹實施;促進組織通過建立自律機制,制定并實施以預防為主、從源頭抓起、全過程控制的管理措施,為解決環境問題提供了一套同依法治理相輔相成的科學管理工具,為人類社會解決環境問題開辟了新的思路;ISO14000系列標準對環境污染同減少資源、能源的消耗同時并重,從而能有力促進組織對資源和能源的合理利用,對保
– 第三方評審必須采用ISO/TS16949:2002檢查清單作為審核輸入。??????? – 應用汽車行業統一的過程方法:一種建立追蹤審核的方法(從顧客要求到作業指導書,又回到向顧客交付的產品的基準)。??????? – 對于顧客要求采用TS16949:
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