關于ISO9001的疑難理解（5）

時間：2021-10-18

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
長春iso9001 內審員有什么作用嗎？
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醫療器械之分類原則
醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定。考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風險 (Low risk) · Cl
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