ISO9001：過程的監視和測量的理解和實施

時間：2021-10-09

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
企業為何要做ISO9001質量體系？
一、為什么要做ISO9001質量體系？1．既是參與市場競爭的需要（客戶推動）：（1）如果不建立并運行質量管理體系，將會取消合格供方資格，許多大型項目的招投標沒有資格參加。（2）如果沒有進行質量體系，出口的產品將受到較嚴格的質量監測。2．也是加強企業管理的內在需求（管理推動）。（1）管理水平低。（2）產品質量不穩定。（3）交貨期得不到保證。（4）頻繁的顧客投訴造成了直接的經濟損失。不做ISO
什么是組織過程重組（BPR）
(1)業務過程重組業務過程重組（ business process reengineering ，簡稱 BPR ）是指對業務過程進行根本性的再思考和徹底的再設計、重組，從而使組織的業績指標，如成本、質量、服務、效率獲得巨大的提高。(2)BPR 的意義①改變組織追求的目標，改變組織的經營機制和營運過程，以便組織適應市場環境的變化，增加市場。②提高競爭能力。③使組織過程得到不斷的改善，達到持續改進的目
ISO9001特殊過程能力確認常見誤區
特殊過程能力確認是ISO9001標準提出的一項重要要求，同時它又是國內界較令人困惑的事項之一，這一問題在實踐中仍存在一些明顯的誤區。?誤區之一：誤區將標準7.5.2條款用于日常監測。在審核中，經常看到受審核方甚至審核員將7.5.2條款用于日常監測。其實，所有生產和服務提供過程的日常控制都在7.5.1條款的調整范圍內，7.5.2條款則只用于對特殊過程的能力進行確認。以重要性作為特殊
ISO13485 的適用范圍
?1.一般性的醫療器械? ? ? 2.主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式，將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。? ? ? 3.主動式醫療器械(active medical device)不能僅藉由人體