質量管理體系-ISO9001標準4

時間：2021-09-28

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
醫療器械風險控制程序范本
? ? ? ? ?1?目的：本程序規定了研發、生產的醫療器械對人體或財產/環境的損害和危害的風險分析、評價、控制和生產后信息評審，以判定其可接受性，決定醫療器械對其預期用途的適宜性，保證醫療器械的安全性。2?適用范圍本程序適用于研發、生產、銷售的所有類型的醫療器械，對每一型號的醫療器械設計及產品壽命周期內應進行的風險分析、評價和
ISO14001:2015 標準-3
5 管理職責??5.1 管理承諾??管理者應通過以下活動，對建立、實施、運行、監視、評審、保持和改進ISMS的承諾提供證據：??a) 制定ISMS方針；??b) 確保ISMS目標和計劃得以制定；??c) 建立信息安全的角色和職責；??d) 向組織傳達滿足信息安全目標、符合信息安全
OHSAS18000 風險
?眾所周知，在人們的工作活動或工作環境中，總是存在這樣那樣潛在的危險源，可能會損壞財物、危害環境、影響人體健康，甚至造成傷害事故。這些危險源有化學的、物理的、生物的、人體工效和其他種類的。人們將某一或某些危險引發事故的可能性和其可能造成的后果稱之為風險。風險可用發生機率、危害范圍、損失大小等指標來評定。現代職業安全衛生管理的對象就是職業安全衛生風險。風險引發事故造成的損失是各種各樣的，一
建立ISO13485管理體系建立的基本流程
?總體流程如下： ?識別要求→實施培訓→策劃建立體系→運行體系并改進?1、識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求?醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持"質量**"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。?1.1、醫療器械必須遵循法