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5.8得分與審核報告及證書的簽發條件表6:得分和發證注意:總分計算規則如下:總分 =(IFS要求條款總數 - 判為N/A的條款數量)*20較終得分(按百分比)= 得分/總分5.8.1 ? ? 一個或幾個KO項在審核中被判為D(參見附件3)時審核過程(報告、證書、上傳)的管理當審核中有一個或幾個KO項判為D時,認證機構應在審核日期后盡快且不**過2個工作日內在IFS客戶端暫停現有的
FDA注冊輔導-評估器械材料安全:聚焦材料屬性、預期用途與功能
FDA 如何考慮醫療器械材料的安全性?FDA 對設備安全性和有效性的評估包括對設備所用材料信息進行上市前審查。FDA 在評估器械材料的安全性時會考慮材料的具體屬性、器械的預期用途以及器械的功能。作為上市前提交的一部分,醫療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息,以證明他們計劃在其設備中使用的材料可以安全地用于人體內部或表面。FDA 發布了指南,描述了如何利用基于風險的方法來確定支
Higg Index 3.0 Register and Operating Guidance Higg Index 3.0 注冊及操作指引 **部分:如何注冊Higg Index 3.0 ? 1. 點擊進入 網址之后,點擊register here 2. 按照網站提示填寫信息,完成后,點擊submit按鈕 3.完成注冊后,注冊人員的郵箱會收到SAC Admin發出的注冊郵件
GHG 清單的質量管理GHG 信息管理組織應建立并保持 GHG 信息管理程序,這些程序應a) 確保符合本標準規定的原則;b) 確保與 GHG 清單的預定用途相符;c) 提供常規、配套的檢查以確保 GHG 清單的準確性與完整性;d) 識別并處理誤差與遺漏;e) 將有關 GHG 清單的記錄,包括信息管理活動形成文件并存檔。6.1.2 組織的 GHG 信息管理程序宜包括下列內容:a) 確定和評估 GHG
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