FDA驗(yàn)廠要注意哪些內(nèi)容

時(shí)間：2020-04-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：191

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 辦理自由銷(xiāo)售證明需要提供哪些資料？

  銷(xiāo)售證書(shū)也叫出口銷(xiāo)售證明書(shū)?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷(xiāo)售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷(xiāo)售的文件，簡(jiǎn)稱為CFS。因此的制造商要申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS，只能是通過(guò)其歐盟授權(quán)代表來(lái)完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS，

• EN14683檢測(cè)是什么

  EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如今口罩是個(gè)頻繁被說(shuō)起的話題，那么我們來(lái)看看歐洲對(duì)于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的地域，很多產(chǎn)品他們的標(biāo)準(zhǔn)都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求呢？歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)有什么聯(lián)系嗎？

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類(lèi)別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• MDRCE認(rèn)證和臨床評(píng)估報(bào)告是什么

  MDRCE認(rèn)證CE中的MDR（EU 2017/45)是什么？我公司可以幫助您整理并建立高質(zhì)量的CE技術(shù)文件評(píng)估產(chǎn)品和已有技術(shù)文件的情況，識(shí)別存在的差距；確認(rèn)產(chǎn)品應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)制造商安排相關(guān)的測(cè)試、確認(rèn)；根據(jù)制造商的具體情況，溝通并完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；評(píng)估制造商的臨床資料，編寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；編寫(xiě)CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔；若需要，可以提供后續(xù)的法規(guī)較新服務(wù)。CE技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一