醫用口罩做歐盟CE認證和FDA注冊需要提供什么資料

時間：2020-03-17

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權代表是什么?
歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權代表是什么?歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱：FSC 或 CFS。自由銷售證書源于歐洲, 起初，歐洲經濟區協定(EEA)個別成員國以及成員國境內的民間協會
MDRCE認證是什么？
我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證： TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規），全套CE技術文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA
FDA510K是什么
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒國際先進經驗和工作方式，提高我國醫療器械的審評效率，
FDA注冊和FDA510K有什么關系
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒國際先進經驗和工作方式，提高我國醫療器械的審評效率，