口罩和防護服按照新法規MDR做CE需要提供哪些文件？

時間：2020-03-17

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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辦理歐盟自由銷售證明需要哪些資料？
1）提供歐盟授權代表服務的公司是：SUNGO?SUNGO?Europe?B.V.?該公司位于荷蘭，專門為客戶提供歐洲法規技術服務。憑借其專業能力，已經得到了荷蘭監局的認可提供相關技術服務，同時也被DNV,?TUV等國際**認證機構認可。目前已經為數百家客戶提供了歐盟授權代表服務，為數百家客戶提供了歐盟注冊服務，同時還為一些客戶提供了歐盟銷售證明服務
歐盟自由銷售證明是什么
醫療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國家有CE證書，ISO?13485證書就可以了，?中東，南美?尤其是：沙特、阿根廷、埃及?這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業的產品的時候，當地要求必須注冊成功才可以銷售產品，那么注冊的時候是需要這些文件的，MHRA頒發的自由銷售證書，能證明企業生產的產品滿足歐盟的法規要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常
FDA認證中的510K是什么？
所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國
歐盟授權代表和歐盟注冊有什么條件?
歐盟授權代表和歐盟注冊有什么條件?TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證(MDD/MDR法規)，全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含FDA510K申請)，FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠輔導及整改，FDA警告信應