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詞條說明
過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規新法規將取代:醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療器
什么是CE證書CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令**的"主要要求"。“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售證書,其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構,其中歐盟主管機構(英國和荷蘭)簽發的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certifi
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