無菌藥品新版GMP認(rèn)證 細(xì)節(jié)決定成敗

時(shí)間：2020-01-05作者：深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司瀏覽：800

深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司專注于塵埃粒子計(jì)線監(jiān)測(cè)系統(tǒng),塵埃粒子計(jì)數(shù)器,浮游菌采集器等

• 詞條

  詞條說明

• 激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器的關(guān)鍵組成部分

  一、光源 光源是塵埃粒子計(jì)數(shù)器的關(guān)鍵部件，對(duì)儀器的性能影響很大。光源要求穩(wěn)定性高、壽命長、不受干擾。 光源有普通光源和激光光源兩種。普通光源為碘鎢燈，體積大、發(fā)熱量高、壽命短，開機(jī)后需要預(yù)熱。激光光源為激光器，體積小、穩(wěn)定性高、壽命長，常與檢測(cè)腔及光檢測(cè)器做成一體，組成傳感器。常見的激光光源有HeNe激光器、激光二極管。 采用普通光源的塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)0.3cm以下的微粒信號(hào)響應(yīng)很低，其信號(hào)幅度

• 2013年春季藥機(jī)會(huì)大幕將啟 維遠(yuǎn)泰克全新姿態(tài)赴展

  ?*45屆（2013年春季）全國制藥機(jī)械博覽會(huì)暨中國（青島）**制藥機(jī)械博覽會(huì)（以下簡稱“藥機(jī)會(huì)”）即將于4月25日——28日在青島**博覽中心盛大開幕。作為全亞洲較大的制藥機(jī)械行業(yè)**展會(huì)，藥機(jī)會(huì)每年吸引**近千家企業(yè)參展，為制藥企業(yè)提供較新鮮、**的技術(shù)資訊和產(chǎn)品。 ? ? ? ?作為國內(nèi)良好的制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控*——深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限

• 無菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)等級(jí)劃分與監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

  一、無菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)級(jí)別劃分標(biāo)準(zhǔn)： ? ? ? ?無菌制劑生產(chǎn)過程需要的潔凈區(qū)分為4個(gè)級(jí)別： ? ? ? ?A 級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域**均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0

• 無菌藥品新版GMP認(rèn)證 細(xì)節(jié)決定成敗

  獲新證企業(yè)僅占2成??認(rèn)證形勢(shì)不容樂觀 ? ? ? ? 2013年3月14日，地區(qū)食品**發(fā)布*256號(hào)藥品GMP認(rèn)證公告，公布了獲得新版GMP證書的28家無菌制藥企業(yè)。截至該日期，累計(jì)有293家（次）注射劑等無菌制劑企業(yè)獲得了新版GMP證書，僅占全國1319家無菌藥品企業(yè)的22.2%。 ? ? &nbs