塵埃粒子計數器廠家/塵埃粒子計數器操作/潔凈室塵埃粒度儀

時間：2020-01-05

作者：蘇州舒靜儀器自控設備有限公司

詞條
詞條說明
**新版GMP規范的亮點
? **新版GMP規范的亮點導讀：98版GMP與WHO和其他**地區的GMP相比，在標準水平上還有差距；其條款內容過于原則，指導性和可操作性不強；特別是在軟件管理方面不夠全面和具體；缺乏完整的質量管理體系要求；在實際工作中，重硬件，輕軟件；與藥品注冊管理、藥品不良反應監測、藥品稽查等相關監督工作聯系不夠，難以在日常監管工作中形成合力。地區**自1998年8月19日成立以來，
Ⅱ級生物安全柜的過濾器完整性測試方法探討
? Ⅱ級生物安全柜的過濾器完整性測試方法探討 Ⅱ級生物安全柜是目前應用較為廣泛的柜型，通過*過濾器的潔凈氣流從生物安全柜**部垂直吹下，通過工作區域，在到達工作人員的呼吸區域前被俘獲；氣流在放**被過濾；所有的Ⅱ級生物安全柜都通過合理有效的氣流組織提供工作人員、環境和產品的保護。世界衛生組織(WHO)在頒布的實驗室生物安全手冊中要求用戶選擇正確類型的生物安全柜，進行安裝并正確使用，同時每
潔凈區級別與監測
? 潔凈區級別與監測一潔凈級別的標準無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為4個級別： A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域**均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可
浮游菌采樣器廠家**/醫藥企業潔凈區浮游菌的測試方法
? 浮游菌采樣器廠家**/醫藥企業潔凈區浮游菌的測試方法 1方法提要本方法采用計數濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養基，經若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，從而判定潔凈環境內單位體積空氣中的活微生物數，以此來評定潔凈室(區)的潔凈度． 2所用的儀器、設備和培養基(略) 3浮游菌采樣器一般采用狹縫式采樣器或離心式采樣器。 3.3離心式采樣器的