申辦醫(yī)療器械許可證

時(shí)間：2025-12-18作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：23

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 二類醫(yī)療器械注冊(cè)周期

  在醫(yī)療器械行業(yè)，注冊(cè)是產(chǎn)品上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)于許多企業(yè)而言，二類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程可能較為復(fù)雜，涉及多方面的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。了解注冊(cè)周期，有助于企業(yè)合理規(guī)劃時(shí)間和資源，確保產(chǎn)品順利進(jìn)入市場(chǎng)。什么是二類醫(yī)療器械注冊(cè)？二類醫(yī)療器械通常指那些具有中等風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，需要較嚴(yán)格的監(jiān)管以確保其安全性和有效性。注冊(cè)是指由專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)協(xié)助企業(yè)完成注冊(cè)申請(qǐng)的過(guò)程。這些服務(wù)包括準(zhǔn)備技術(shù)文件、進(jìn)行體系審核、提交申

• FDA注冊(cè)分類及注冊(cè)流程

  FDA介紹美國(guó)食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)**部門(mén)在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 和公共性國(guó)家衛(wèi)生部 (PHS) 中開(kāi)設(shè)的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織，F(xiàn)DA 的崗位職責(zé)是保證美國(guó)該國(guó)生產(chǎn)制造或進(jìn)口的食品、護(hù)膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的安全性。它是較開(kāi)始以**顧客為關(guān)鍵職責(zé)的聯(lián)邦**組織之一。 根

• 認(rèn)證三類醫(yī)療器械沙格醫(yī)療

  在當(dāng)今快速發(fā)展的醫(yī)療科技領(lǐng)域，確保醫(yī)療器械的安全性和合規(guī)性已成為企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。作為一家專注于醫(yī)療合規(guī)咨詢的服務(wù)機(jī)構(gòu)，沙格醫(yī)療致力于為各類醫(yī)療器械企業(yè)提供全面、專業(yè)的指導(dǎo)與支持，助力企業(yè)在**市場(chǎng)中穩(wěn)健前行。醫(yī)療合規(guī)不僅是一項(xiàng)法規(guī)要求，較是企業(yè)社會(huì)責(zé)任的重要體現(xiàn)。隨著**醫(yī)療法規(guī)的不斷較新與完善，醫(yī)療器械企業(yè)面臨著日益復(fù)雜的合規(guī)挑戰(zhàn)。從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到生產(chǎn)流程，從市場(chǎng)準(zhǔn)入到后續(xù)監(jiān)督，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要

• 盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

  什么是歐盟注冊(cè)？?歐盟注冊(cè)，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）注冊(cè)和器械注冊(cè)。??哪些人需要?dú)W盟注冊(cè)？?依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊(cè)也可以通過(guò)其授權(quán)代表來(lái)進(jìn)行