二類醫(yī)療器械注冊周期

時間：2025-10-22

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟CE證書主要分為哪些？
1. 帶有公告號（NB）的證書，這個為歐盟直屬公告機構(gòu)頒發(fā)的證書，更具*性，公告機構(gòu)每年都會受到歐盟的審查，每年還會給歐盟總部和所屬的國家繳納一筆費用，所以這個證書相對而言價格更高，一般來說適用于長期出口的企業(yè)。2. 非公告機構(gòu)證書，CE認證只是產(chǎn)品的安全認證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進行認證，所以國內(nèi)有資質(zhì)的認證機構(gòu)也可以頒發(fā)CE認證證書，這種證書適合于不經(jīng)常出口的小企業(yè)或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企
醫(yī)療器械二類產(chǎn)品認證沙格醫(yī)療
在**醫(yī)療器械市場不斷發(fā)展的今天，產(chǎn)品合規(guī)認證已成為企業(yè)成功進入國際市場的關(guān)鍵一環(huán)。對于醫(yī)療器械二類產(chǎn)品而言，認證過程涉及多方面的法規(guī)要求和質(zhì)量管理標準，這不僅關(guān)乎產(chǎn)品的市場準入，更直接影響企業(yè)的長期發(fā)展戰(zhàn)略。沙格醫(yī)療作為一家專注于醫(yī)療器械合規(guī)咨詢的服務(wù)機構(gòu)，致力于為企業(yè)提供*、持續(xù)性的支持，助力客戶在激烈的市場競爭中脫穎而出。醫(yī)療器械二類產(chǎn)品通常指具有中等風險的醫(yī)療設(shè)備，這類產(chǎn)品在上市前必須
如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2
醫(yī)療器械認證代理沙格醫(yī)療
醫(yī)療器械認證代理沙格醫(yī)療在**醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，產(chǎn)品合規(guī)認證已成為企業(yè)打開國際市場大門的金鑰匙。作為一家深耕醫(yī)療器械認證領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，沙格醫(yī)療始終致力于為企業(yè)提供*、一站式的國際認證解決方案，助力中國醫(yī)療器械產(chǎn)品走向世界。醫(yī)療器械行業(yè)具有嚴格的監(jiān)管要求，不同國家和地區(qū)都設(shè)立了各自的市場準入標準。從美國食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)認證，到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的合規(guī)要求，再到英國、加拿大