詞條
詞條說(shuō)明
抗原檢測(cè)試劑是屬于三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?
藥品銷(xiāo)售的醫(yī)療器械常見(jiàn)的有 :? ? ? 體溫計(jì),醫(yī)用口罩,成人用品,抗原檢測(cè)試劑,美瞳等等,? ? ? 體溫計(jì)口罩這是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,美瞳,抗原檢測(cè)試劑是屬于三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。? ? ? 如有需要,歡迎咨詢!
一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械的分類(lèi)和區(qū)別?
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、**或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、**、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)?網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案
二類(lèi)醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括醫(yī)用口罩、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。盈泰醫(yī)療小編為您分享二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的資料:1、公章;?2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件;?3、兩名人員的畢業(yè)證(高中或者高中以上)及身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件;4、場(chǎng)地證明或租賃憑證或房產(chǎn)證(住宅不能用,商住兩用亦可);5、租賃合同辦理時(shí)間:3-5工作日(注:確
龍華區(qū)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要什么資料
備案所需資料:1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;2、企業(yè)公章、法人身份證;3、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表;4、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造信息;5、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案符合性聲明;6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及較小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿;7、產(chǎn)品技術(shù)要求;8、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;9、臨床評(píng)價(jià)資料;
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