山東省醫療器械產品注冊收費降低約20%

時間：2022-09-21作者：山東卓械醫療技術咨詢有限公司瀏覽：191

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  詞條說明

• 煮沸機內鏡清洗消毒機注冊生產許可經營許可辦理

  煮沸機內鏡清洗消毒機注冊生產許可經營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：1.注冊煮沸機內鏡清洗消毒機公司根據《醫療器械監督管理條例》的規定醫療器械注冊申請人必須是企業，成立一個法人企業是進行醫療器械注冊先決條件，對公司的名稱、注冊資金等沒有要求，但是公司的注冊時間是所有工作開展的基礎，尤其對產品有效期的研究至關重要。2.建立煮沸機內鏡清洗消毒機質量體系生產質量管理體系與產品研制、生產有關，是對

• 醫療器械產品如何選擇第三方檢測機構

  委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》*七十五條的相關規定。經**認證認可監督管理部門會同**藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。根據國家檢驗檢測機構資質認定的相關規定，醫療器械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書（CMA）。注冊申請人應根據產品特點，對受托機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公

• 山東省醫療器械產品注冊收費降低約20%

  卓械近日獲悉，為進一步減輕我省醫療器械生產企業成本負擔，促進醫療器械產業健康發展，決定降低醫療器械產品注冊費收費標準，現就有關事項明確如下：一、境內第二類醫療器械產品**注冊費由每品種57540元降為46000元，變更注冊費由每品種24080元降為19200元，延續注冊費由每品種23870元降為19000元。二、醫療器械產品注冊費按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》

• 新法規下如何辦理貼敷類產品注冊備案證

  ? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場作用等原理的貼敷類醫療器械。品名舉例：遠紅外**貼、醫用冷敷貼、醫用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、*學或者代謝作用的成分。貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法如下：高效液相色譜儀的二極管陣列檢測器（DAD）能夠進行全波長掃描，靈敏度較高，