山東省關于醫療器械相關知識新答復

時間：2022-05-30作者：山東卓械醫療技術咨詢有限公司瀏覽：170

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  詞條說明

• 醫療器械產品檢測 醫療器械臨床 醫療器械注冊 醫療器械體系

  濟南卓械醫療技術咨詢有限公司專注于醫療器械產品注冊的，醫療器械體系建立，醫療器械生產指導和醫療器械設計開發的咨詢公司。公司還承接醫療器械分類，醫療器械銷售，醫療器械手板制作，醫療器械產品延續注冊資料，注冊申請資料補充修改，醫療器械壽命試驗設計，規范注冊申報資料 公司托山東省藥監局、山東省醫療器械檢驗中心，總部設在濟南，為山東省內及全國客戶提供、及時、的檢測、注冊、臨床試驗本地化技術服務 當前，新的

• 新法規下如何辦理貼敷類產品注冊備案證

  ? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場作用等原理的貼敷類醫療器械。品名舉例：遠紅外**貼、醫用冷敷貼、醫用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、*學或者代謝作用的成分。貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法如下：高效液相色譜儀的二極管陣列檢測器（DAD）能夠進行全波長掃描，靈敏度較高，

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  1、新版《醫療器械監督管理條例》實施后，對第二類醫療器械注冊申報材料的檢驗報告有何要求？答：按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。2、企業若想提交自檢報告，有什么要求？答：根據國家藥監局發布的《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求，注

• 煮沸機內鏡清洗消毒機注冊生產許可經營許可辦理

  煮沸機內鏡清洗消毒機注冊生產許可經營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：1.注冊煮沸機內鏡清洗消毒機公司根據《醫療器械監督管理條例》的規定醫療器械注冊申請人必須是企業，成立一個法人企業是進行醫療器械注冊先決條件，對公司的名稱、注冊資金等沒有要求，但是公司的注冊時間是所有工作開展的基礎，尤其對產品有效期的研究至關重要。2.建立煮沸機內鏡清洗消毒機質量體系生產質量管理體系與產品研制、生產有關，是對