歐洲授權(quán)代表如何為您申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何快速申請(qǐng)正規(guī)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志？

  CE 標(biāo)志是醫(yī)療設(shè)備制造商聲明產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是將設(shè)備投放歐盟市場(chǎng)的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)并為您的產(chǎn)品確定適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定途徑。這規(guī)定了證明符合性所需的活動(dòng)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認(rèn)其適用性，并與您一起為所選路線執(zhí)行最有效的審查流程。我們值得信賴(lài)的審查流程使您能夠在 CE 標(biāo)志項(xiàng)目規(guī)

• 所有 MDD 證書(shū)將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!

  所有 MDD 證書(shū)都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續(xù)生產(chǎn)帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備，或者將其進(jìn)口到 EEA，設(shè)備必須具有 MDR 證書(shū)或根據(jù) MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA) 內(nèi)，已投放市場(chǎng)的 MDD 產(chǎn)品可以繼續(xù)無(wú)限期銷(xiāo)售或投入使用，除非受到保質(zhì)期/到期日的限制。向歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的國(guó)家/地區(qū)銷(xiāo)售將取決于當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)要求，必須單獨(dú)評(píng)估。請(qǐng)注意，

• 米諾地爾產(chǎn)品英國(guó)MHRA認(rèn)證全流程解析

  米諾地爾在英國(guó)被歸類(lèi)為非處方藥（GSL或P藥），必須通過(guò)MHRA的審批程序才能合法上市銷(xiāo)售。以下是完整的認(rèn)證流程和文件要求指南。一、產(chǎn)品分類(lèi)確認(rèn)監(jiān)管狀態(tài)：非處方藥（藥房或普通銷(xiāo)售列表藥品）活性成分：米諾地爾含量通常為2%、5%產(chǎn)品類(lèi)型：外用溶液、泡沫劑等二、MHRA認(rèn)證核心流程**階段：前期準(zhǔn)備（1-2個(gè)月）確定產(chǎn)品分類(lèi)確認(rèn)產(chǎn)品符合非處方藥監(jiān)管要求確定適用的注冊(cè)路徑指定英國(guó)負(fù)責(zé)人非英國(guó)制造商必須指

• 如何進(jìn)行歐代注冊(cè)？

  歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識(shí)的粘貼，需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類(lèi)等級(jí)，CLASS I/