AS9120認證輔導(dǎo)|增加檢驗文件與合格證明要求

時間：2023-04-12作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：180

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• 詞條

  詞條說明

• WRAP認證咨詢|特定情況下WRAP將會給工廠簽發(fā)銀級證書

  WRAP是誰？**社會責(zé)任認證組織（WRAP）是一個獨立的、客觀的、非盈利的**社會責(zé)任*；通過認證和培訓(xùn)，致力于在**推廣安全化、合法化、人性化和道德化的生產(chǎn)。WRAP的首要活動是工廠認證項目，這是**專注于服裝、鞋類和紡織品領(lǐng)域的較大的認證項目。WRAP也提供全面的社會責(zé)任培訓(xùn)。.WRAP是**組織嗎？不是。WRAP不與世界上任何國家的**掛鉤，也不接受任何**的捐贈。WRAP是行業(yè)組織嗎？

• TGA注冊咨詢輔導(dǎo)|澳代作為中間傳輸帶之人員能力要求

  TGA認證注冊是世界上公認的藥品管理較嚴格、市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)較高難度的國家之一。TGA是澳洲**的GMP認，在**上享有很高的聲譽。要想把醫(yī)療用品出口澳大利亞必須要進行TGA認證。什么是澳大利亞TGA認證？根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的用品（藥品和器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods

• GMP認證輔導(dǎo)|關(guān)鍵崗位人員的任職資格說明

  判定“嚴重不合格項”的五條標(biāo)準(zhǔn)體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復(fù)的發(fā)生體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，回避在體系管理之外；發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項；前次檢查的“不合格”事項，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會嚴重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險很高的不合格事項關(guān)于產(chǎn)品真實性核查問題核查企業(yè)

• PMDA認證咨詢|申請單位需通過MAH進行產(chǎn)品注冊

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準(zhǔn)。Cla