EU-GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|質(zhì)量控制需滿足八項基本要求

時間：2023-03-15作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：129

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• 詞條

  詞條說明

• MDFS認(rèn)證注冊|II類以上器械制造商需進(jìn)行KGMP審核并獲證

  產(chǎn)品測試與臨床試驗需要注冊的產(chǎn)品樣品可直接寄到韓國實驗室測試，或在具有韓國相應(yīng)資質(zhì)的國內(nèi)實驗室進(jìn)行測試，提供合格的。MFDS*了15家測試實驗室，5家生物學(xué)評價實驗室以及166家臨床試驗的**醫(yī)院。體系考核出口到韓國的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發(fā)給

• ANVISA認(rèn)證輔導(dǎo)|授權(quán)的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程

  對于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請ANVISA認(rèn)證的基本步驟和流程總結(jié)如下:(1) 首先確定產(chǎn)品所屬類別;(2) *巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可;(3) 授權(quán)給該BRH，允許其代理申請ANVISA認(rèn)證注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請;(4) 產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證;產(chǎn)品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測，并獲得INMETRO授權(quán)機構(gòu)簽

• GLP輔導(dǎo)申請單位出現(xiàn)影響體系變更情況需向相關(guān)部分提出書面

  *五章監(jiān)督管理*二十七條GLP機構(gòu)發(fā)生與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)、主要人員、試驗設(shè)施變更，或者出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運行的其他變更時，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起20日向省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面報告。省級藥品監(jiān)督管理部門對報告進(jìn)行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查不符合要求的，應(yīng)當(dāng)要求機構(gòu)限期改正。出現(xiàn)可能嚴(yán)重影響GLP實施的情況時，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將檢查報送國家藥品監(jiān)督管理局。*二十八條G

• GB/T50430認(rèn)證咨詢|二階段對辦公場所與施工現(xiàn)場實地考核評估

  GB/T 50430建筑施工質(zhì)量管理體系認(rèn)證是建筑行業(yè)的資質(zhì)，業(yè)的招投標(biāo)一般都包含4個認(rèn)即質(zhì)量管理體系認(rèn)證、環(huán)境管理體系認(rèn)證、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證、建筑施工質(zhì)量管理體系認(rèn)證。企業(yè)申請GB/T 50430認(rèn)證，一般都指的是ISO三體系認(rèn)證，它是不能單獨辦理的，在內(nèi)容上全面覆蓋質(zhì)量管理體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)要求。建筑施工質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書有效期是3年，每年都要進(jìn)行年審，來保證證書的有效性。企業(yè)申請建筑施