510K案例系列：一次性喂食器

時(shí)間：2021-09-13作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：154

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專(zhuān)注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485管理體系推行步驟

  (1)**決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要**者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開(kāi)展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要較高管理者對(duì)改善組織的職業(yè)*衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。(2)成立工作組ISO13

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證需要注意哪些問(wèn)題

  一、 CE標(biāo)簽何時(shí)需要更改為UKCA標(biāo)簽?如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國(guó)市場(chǎng)(或在歐盟國(guó)家/地區(qū))，則*執(zhí)行任何操作。鼓勵(lì)企業(yè)為在2021年1月1日之后盡快*實(shí)施新的英國(guó)制度做好準(zhǔn)備。但是，為了讓企業(yè)有時(shí)間進(jìn)行調(diào)整，帶有CE標(biāo)記的符合歐盟要求的商品(符合英國(guó)要求的商品)可以繼續(xù)投放到GB市場(chǎng)上，直到2022年1月1日為止，歐盟和英國(guó)的要求保持不變。英國(guó)UKCA認(rèn)證二、UKCA

• iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系

  不同：ISO 13485是一個(gè)**標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。相同：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過(guò)了13485那搞QSR820幾乎沒(méi)難度，反之亦然。上述就是為你介紹的有關(guān)iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來(lái)咨詢(xún)我們

• FDA指的是什么？如何測(cè)試？

  很多人對(duì)于fda不是很了解，fda是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)以及進(jìn)出口的相關(guān)產(chǎn)品，都要受到fda的監(jiān)管，這也是在辦理fda的時(shí)候所要掌握好的，在進(jìn)行fda辦理時(shí)，fda的標(biāo)準(zhǔn)需要了解清楚，那么fda標(biāo)準(zhǔn)指的是什么？如何測(cè)試？產(chǎn)品進(jìn)行fda的認(rèn)證，主要是根據(jù)fda的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行的，根據(jù)fda的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行fda的注冊(cè)和檢測(cè)，食品、藥品、化妝品等在進(jìn)行fda辦理的時(shí)候需要進(jìn)行fda的注冊(cè)，