什么是QSR820驗廠？

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
510K案例系列：手術衣
Q：哪些手術衣必須做510(K)注冊？A：依據FDA法規規定，阻隔性能達到PB 70 Level 3和Level 4等級的手術衣必須要獲得K號后才能出口。Q：手術衣、隔離衣和防護服都可以申請510(K)注冊嗎？A：防護服通常是需要滿足NIOSH的認證要求，手術衣和隔離衣可以做510(K）注冊，手術衣代碼FYA，隔離衣代碼FYC。Q：手術衣申請510(K)，FDA評審關注點有哪些？A：FDA關注手術
延安食品FDA認證條件
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藍牙音響英國UKCA認證辦理流程
1.受要求使用UKCA標志的法規管轄。2.需要進行強制第三方合格評定。3.合格評定提供的機構是由歐盟合格評定機構執行的，并且您未在2021年1月1日之前將您的合格評定文件從您的歐盟機構轉到英國認可機構4.在2021年1月1日之前未達到英國境內的。但是，為了使企業有時間適應新的要求，英國市場（大不列顛地區）將在2022年1月1日之前接受產品的CE標志。對于在2021年1月1日之前已完全制造并準備投放
如何進行FDA 510（K）申請
什么是510(K)510(k)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節，而這個法案章節正好是在美國FD&C Act510章節，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫療器材產品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向