【ISO13485】ISO13485認(rèn)證的意義

時間：2021-07-03作者：寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：372

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• 詞條

  詞條說明

• ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn) 9.3條款的審核關(guān)注點解析

  一、引言“管理評審活動應(yīng)確保與組織戰(zhàn)略方向的一致性”是ISO 9001：2015（以下簡稱“標(biāo)準(zhǔn)”）中9.3條款的規(guī)定要求。然而，筆者在審核時發(fā)現(xiàn)，一些組織在實施該條款的過程中，只關(guān)注到了應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，卻忽視了還要確保與組織戰(zhàn)略方向保持一致的要求，如在其管理評審活動的策劃、輸入、改進(jìn)決定的資料里根本找不到關(guān)于一致性的要求。針對上述問題，筆者提出內(nèi)部實施改進(jìn)，外部審核關(guān)

• REACH 219項-REACH擬增8項SVHC

  歐盟《關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、許可和限制的法規(guī)》(簡稱“REACH”)已正式實施。根據(jù)該法規(guī)要求，歐盟**將建立統(tǒng)一的化學(xué)品監(jiān)控管理體系，并于2012年前完成所有相關(guān)化學(xué)品的管理。與近年來歐盟實施的各項指令相比，REACH法規(guī)的影響范圍較廣，它將歐盟市場上約3萬種化學(xué)產(chǎn)品及其下游的紡織、輕工、制藥等產(chǎn)品分別納入注冊、評估、許可3個管理監(jiān)控系統(tǒng)，未納入該管理系統(tǒng)的產(chǎn)品不能在歐盟市場上銷售，REACH

• 【ISO13485】什么是ISO13485

  什么是ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟

• 恭喜中能建西北電力建設(shè)*三工程公司**EN1090證書

  ? ? ?西北電力建設(shè)*三工程公司：成立于 1958 年，具有國家建設(shè)部核定的電力工程施工總承包一級資質(zhì)、機(jī)電設(shè)備安裝一級、鋼結(jié)構(gòu)工程一級、起重設(shè)備安裝一級及火電設(shè)備安裝工程專業(yè)承包一級等多項資質(zhì)，同時具有對外承包工程業(yè)務(wù)經(jīng)營資格。公司主營國內(nèi)外電力工程施工總承包，兼營中頻彎管、熱處理、工業(yè)鍋爐安裝、金屬加工、土木工程建筑等業(yè)務(wù)。