EN10204 3.2認證要求

時間：2021-04-25作者：寧波漢測認證咨詢有限公司瀏覽：157

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• 詞條

  詞條說明

• 美國普通口罩的新規(guī)范

  ASTM呼吸防護小組**（F23.65）發(fā)布了F3502《普通口罩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。一般公眾和工作人員佩戴的普通口罩是指佩戴在面部的產(chǎn)品，至少覆蓋佩戴者的鼻子和嘴，主要目的是提供源頭控制，并提供一定程度的微粒過濾，以減少吸入的微粒物質(zhì)。ASTM F3502規(guī)定了一次性使用和可重復(fù)使用口罩的較低設(shè)計、性能（試驗）、標(biāo)簽、用戶說明、報告和分類以及合格評定要求。?性能分類：評估亞微米顆粒物過濾效率

• ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn) 9.3條款的審核關(guān)注點解析

  一、引言“管理評審活動應(yīng)確保與組織戰(zhàn)略方向的一致性”是ISO 9001：2015（以下簡稱“標(biāo)準(zhǔn)”）中9.3條款的規(guī)定要求。然而，筆者在審核時發(fā)現(xiàn)，一些組織在實施該條款的過程中，只關(guān)注到了應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，卻忽視了還要確保與組織戰(zhàn)略方向保持一致的要求，如在其管理評審活動的策劃、輸入、改進決定的資料里根本找不到關(guān)于一致性的要求。針對上述問題，筆者提出內(nèi)部實施改進，外部審核關(guān)

• ISO13485醫(yī)療管理體系申請流程

  申請辦理品質(zhì)管理體系認證注冊申請標(biāo)準(zhǔn)：1 申請辦理組織應(yīng)有著法定代表人企業(yè)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或確認其相關(guān)法律法規(guī)**度的文本文檔。3 驗證的品質(zhì)管理體系遮住的設(shè)備應(yīng)符合有關(guān)在我國標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊申請商品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且批量生產(chǎn)。4 申請辦理組織應(yīng)建立符合擬驗證標(biāo)準(zhǔn)的體系管理、對醫(yī)療器械生產(chǎn)加工、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)加工三類醫(yī)療器械的企業(yè)，品質(zhì)管理體系運行時間不

• 醫(yī)療器械管理體系認證

  ISO13485介紹?????? ISO13485認證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。?????? ISO13485認證支持