國家藥品監督管理局行政受理服務大廳關于逐步恢復化妝品技術審評問題現場咨詢的公告（*273號）

時間：2020-12-22作者：北京天健華成國際貿易咨詢有限公司瀏覽：232

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• 詞條

  詞條說明

• 進口特殊化妝品審批流程及注意事項

  進口特殊化妝品是指含有特殊功效或特殊用途的化妝品，如防曬、祛斑、抗衰老等，必須經過國家藥監局審批才能在我國銷售。審批流程主要包括資料準備、申請表填寫、樣品檢測、備案登記等環節，必須嚴格按照相關要求操作，避免因資料不全或不符合要求而導致審批失敗。在申請過程中，還需注意避免使用被禁止或限制使用的成分，避免違反相關法規。另外，還需注意特殊化妝品的標識要求，如特殊標志、特殊說明等。只有通過國家藥監局審批的

• 化妝品備案時如何提供風險物質評估依據資料?

  如何提供風險物質評估依據資料?答：提供的資料，應能顯示法規或文獻的出處，應包括風險物質的評估安全劑量等主要內容，若提供的資料為外文的，應將所提供的外文資料全部翻譯為中文。

• 對《化妝品安全評估資料提交指南》的認識和思考

  《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）專門引入安全評估報告制度，明確規定注冊人、備案人在產品申請注冊或進行備案時提交安全評估資料。為引導化妝品行業提升化妝品安全評估能力和水平，推進化妝品安全評估制度有序實施，2024年4月22日國家藥監局發布了《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年*50號）（以下簡稱《公告》），明確“對化妝品安全評估資料實施分類管理”“建立安全

• 需配合使用的普通化妝品，備案時如何開展毒理學試驗？

  需配合使用的普通化妝品，備案時如何開展毒理學試驗？答：根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》附件1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》“毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗；當存在各部分單獨使用的可能性時，應當分別檢驗。”