FDA認證要什么資料

時間：2025-05-21

作者：深圳市中檢聯標技術服務有限公司

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詞條
詞條說明
FDA辦理流程
一、食品企業 FDA 注冊流程1. 注冊前準備明確企業類型：需注冊的企業包括：生產、加工、包裝或儲存食品的設施（含海外企業）?；砻馇闆r：農場、零售食品機構、飯店等可豁免。*美國代理人：外國企業必須*美國代理人（US Agent），負責與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼（DUNS）：部分注冊（如低酸罐頭食品）需提供 DUNS 編碼，可通過鄧白氏官網免費申請。2. 在線注冊步驟訪問 FURLS
FDA認證和注冊區別
FDA 認證（Approval/Certification）法律定位：是 FDA 對產品安全性、有效性的實質性審查與批準，屬于市場準入的高階門檻27。**目的：證明產品符合 FDA 的性能標準（如藥品需通過 NDA 證明療效，醫療器械需通過 510 (k) 證明實質等同）611。確保高風險產品（如 III 類醫療器械、新藥）的臨床安全性。結果效力：獲批后可獲得 FDA 批準信或證書（如藥品 NDA
FDA認證要什么資料
一、基礎材料（所有食品企業通用）1. 企業注冊材料企業信息文件：營業執照或法人證明（中英文對照）生產場所地址證明（租賃合同或產權文件）聯系人信息（姓名、職位、電話、郵箱）美國代理人文件：美國代理人授權書（需公證）代理人聯系方式（地址、電話、郵箱）代理人資質證明（如 FDA 注冊代理資格文件）設施信息表：生產流程示意圖（標注關鍵控制點）設備清單（含清潔消毒記錄）員工健康管理制度文件2. 標簽合規材料
FDA怎么做
美國食品藥品監督管理局（FDA）負責監管食品、藥品、醫療器械、化妝品、獸藥、生物制品等的安全與有效性。不同領域的監管流程和要求差異較大，以下從企業合規角度和普通公眾角度分別介紹 FDA 相關操作的**要點：食品與膳食補充劑食品監管：預包裝食品：標簽需符合 FDA 的營養標識（NLEA）要求，含成分表、過敏原信息（如堅果、乳制品等）。食品添加劑：需通過 **GRAS（一般認為安全）** 認證或 FD