FDA怎么做

時間：2025-05-21

作者：深圳市中檢聯標技術服務有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA認證
FDA 認證是一個常見的通俗說法，實際上，美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration,?FDA）對不同產品的監管方式并非都稱為 “認證”，而是根據產品類別分為注冊、備案、審批、檢測等不同流程。FDA 的核心職責是確保食品、藥品、醫療器械、化妝品、輻射類產品等的安全性、有效性和質量可控性。以下是其主要監管范疇和對應的 “認證” 邏輯：一、FD
FDA辦理流程
一、食品企業 FDA 注冊流程1. 注冊前準備明確企業類型：需注冊的企業包括：生產、加工、包裝或儲存食品的設施（含海外企業）。豁免情況：農場、零售食品機構、飯店等可豁免。*美國代理人：外國企業必須*美國代理人（US Agent），負責與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼（DUNS）：部分注冊（如低酸罐頭食品）需提供 DUNS 編碼，可通過鄧白氏官網免費申請。2. 在線注冊步驟訪問 FURLS
什么是FDA認證
FDA 認證并非一個嚴格的法律術語，而是行業內對美國食品藥品監督管理局（FDA）針對高風險產品的實質性審批程序的通俗說法。其核心是 FDA 對產品的安全性、有效性、質量可控性進行科學審查，只有通過審查的產品才能在美國合法銷售。以下是關鍵解析：一、FDA 認證的本質：高風險產品的審批準入FDA 對產品的監管分為不同等級，認證僅適用于風險較高的類別，需通過嚴格的技術審查和數據驗證：核心邏輯：證明產品
FDA注冊需要什么
FDA 認證的條件因產品類型和風險等級而異，核心要求圍繞產品安全性、有效性、生產合規性及技術文件完整性展開。以下是結合較新法規和行業實踐的系統性解析：一、通用基礎條件1. 企業資質與合法性合法實體：申請企業需在所在國家 / 地區合法注冊，提供營業執照或法人證明16。美國代理人（US Agent）：非美國企業必須*一家美國本土注冊的公司或個人作為代理人，負責與 FDA 的溝通、文件傳遞及法律事務。