不同類別的CE合格評定途徑有哪些區別？

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：324

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• 美國**停擺終結：FDA 服務系統率先恢復，年費繳納系統已開啟

  2025 年 10 月 1 日，受美國聯邦**兩黨博弈影響，美國**陷入史上最長時間 “停擺”，作為關鍵監管機構的美國食品藥品監督管理局（FDA）僅能維持有限運轉。這一狀況對醫療器械行業產生直接沖擊 —— 醫療器械廠商無法正常繳納產品審核費及工廠注冊費，2026 年工廠注冊較新工作被迫暫停，新注冊文件提交通道也完全關閉。停擺影響：醫療器械合規進程全面受阻在**停擺的 41 天里，**醫療器械企業面

• 出口歐洲的醫療設備上需要有誰的姓名和地址？

  出口歐洲的醫療設備上需要有誰的姓名和地址？制造商的識別詳細信息應始終顯示在產品本身上，只有當由于技術原因無法做到這一點時，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對經濟運營商、進口商等其他詳細信息的要求較為復雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協調立法中規定了任何義務……”，因此其要求是對具體指令的補充，而不是替代它們。因此，顯然，進口商有義務將其名稱和即使還確定了另一個經濟運營商，產品上的地

• 食品如何銷往美國？

  根據FDA監管范圍，食品也屬于FDA監管，如膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛生安全和生物恐怖主義防范和應對法》（《生物恐怖主義法》）指示美國食品藥物監督管理局（FDA）作為衛生和公共服務部的食品監管機構，采取措施保護公眾免受傷害。對美國食品供應和其他與食品相關的緊急事件構成威脅或實際的恐怖襲擊。FDA食品安全現代化法案（FSMA）要求在美國從事生產，加工，包裝或保存

• 醫療器械通過FDA認證后還有哪些需要注意的事項

  一旦醫療器械通過了FDA的認證，制造商和銷售商還需繼續注意一些重要事項，以確保產品的質量和安全性。首先，通過FDA認證后，制造商需要確保其產品符合FDA的標準和要求。這意味著他們需要進行持續的質量控制和監管，以確保產品的一致性和可靠性。制造商應該建立和實施有效的質量管理系統，包括質量控制檢查、產品測試和質量記錄的建立和維護。其次，制造商和銷售商需要密切關注FDA對醫療器械的監管和監督。FDA會定期