美國**停擺終結：FDA 服務系統率先恢復，年費繳納系統已開啟

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：1066

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品

  非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。美國FDA并未直接批準OTC產品，但正在評估這些產品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品。第一步：了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對未涵蓋在新藥申請中的非處方藥產品的營銷監管標準。這些標準規定了一些非處方藥產品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標準，則

• 美國GMP體系詳解

  GMP是指美國食品藥品?監督管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設備。）這些具有法律效力的法規要求藥物、醫療設備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規要求采用質量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤的情況。這可以保護消費者免

• FDA 最新網絡安全指南（2025年）重大變化解析

  美國食品藥品監督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日發布了最新的《醫療器械網絡安全：質量體系考慮因素和上市前提交內容》指南，相較于以往版本，在多個關鍵方面做出了重大調整，旨在進一步強化醫療器械網絡安全監管，確保產品在全生命周期內的安全性與有效性。明確要求質量體系（QMS）嵌入網絡安全流程新版指南著重強調，醫療器械制造商應將網絡安全管理深度融入質量體系（QMS）之中。這意味著網絡安全不

• FDA發布2023年MoCRA化妝品注冊和上市指南草案

  2023年8月，美國食品和藥物管理局（“FDA”）根據 2022 年化妝品監管現代化法案（“MoCRA”）發布了關于新化妝品設施注冊和化妝品上市要求的指南草案（“指南草案”） 。為了確保在 FDA 開始最終確定指南草案之前對其進行審查，評論應在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設施登記MoCRA 要求生產或加工供美國分銷的化妝品的“設施”（如 MoCRA 所定義）的所有者或經營者向 FDA