華微生物醫藥畫冊202205

時間：2022-11-22

作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司

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詞條
詞條說明
GMP車間環境檢測
GMP車間潔凈度級別一、潔凈室設計有一定潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。二、無菌藥品的4個級別：①A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。②單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作
化妝品GMP凈化車間設計建設有哪些要求
化妝品GMP凈化車間設計建設有哪些要求一、化妝品的條件與工業廠房：化妝品加工廠應避開污染源和交通干道，工業區周邊環境的氣體應滿足生產制造的較低標準規定，廠區域內盡量避免曝露沙土的總面積，地面應選用不容易流化的原材料鋪裝，車間的建筑構造和裝飾設計應有益于清理和檢修，還需按時開展清潔和消毒殺菌，以維持清潔，為維持實際操作條件的日常保潔，在廠內空間布局和機器設備分配時要將原材料存放、生產制造、罐裝和包裝
生物安全柜檢測方法
具體如下?（1)有下列情況之一時，應對生物安全柜進行現場檢測：① 生物安全實驗室竣工后，投人使用前，生物安全柜已安裝完畢。② 生物安全柜被移動位置后。③ 對生物安全柜進行檢修后。④ 生物安全柜更換過濾器后。⑤ 生物安全柜一年一度的常規檢測。對于新安裝的生物安全柜，必須現場檢測合格并出具檢測報告后才可使用。所有生物安全柜必須具有合格的出廠檢測報告。(2) 垂直氣流平均風速檢測檢測方法：在過
生物安全柜檢測生物安全柜檢測項目有哪些
生物安全柜檢測生物安全柜檢測項目有哪些生物安全柜biological safety cabinet(BSC)即負壓過濾排風柜，亦即防止操作者和環境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠散逸的負壓空氣凈化排風柜。適用于微生物、生物醫學、動物實驗、基因重組以及生物制品等使用的生物安全柜。主要檢測項目有：基本要求、材料要求、結構要求、電氣要求、氣流要求和性能要求，如靜壓差、表面導靜電性能、風量和風速、氣流流