詞條
詞條說明
設計開發輸出也是一種信息,即產品的規定特性和適用于采購、生產、檢驗、交付等使用的規范,包括圖樣、產品規范、準則、指南、說明書、各種要求、方法、規程、規則、指導書文件。這些文件必須能夠針對設計開發輸入進行驗證。????? 設計開發的輸出應:①滿足設計開發輸入的要求:②為生產和服務的運作提供適當的信息(也就是說,設計開發輸出應包括過程文件或工藝文件)③
長春ISO90016、再程序6.1證書期滿前,若獲證組織申請繼續持有證書,機構應當實施再審核,并決定是否延續證書。6.2機構應按4.2.2條和4.3.1條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結合歷次監督審核情況,制定再審核計劃交審核組實施。在質量管理體系及獲證組織的內部和外部環境無重大變更時,再審核可省略**階段審核,但審核時間應不少于按4.2.1條計算人
?GMP的基本內容,也就是實施GMP時要遵守的基本原則,具體包括:?? ? ? ? (1)藥品和醫療器械生產企業必須具有足夠的、且合格的資 質,如與研發、生產藥品及醫療器械相適應的合格的技術人員;承擔藥品及醫療器械生產和質量管理、銷售的合格人員,并清楚地了 解自己的職責;? ? ? ? (2)操作者
長春ISO90017、暫停或撤銷證書7.1機構應制定暫停、撤銷證書或縮小范圍的規定和文件化的管理制度,規定和管理制度應滿足本規則相關要求。機構對證書的暫停和撤銷處理應符合其管理制度,不得隨意暫?;虺蜂N證書。7.2暫停證書7.2.1獲證組織有以下情形之一的,機構應在調查核實后的5個工作日內暫停其證書。(1)質量管理體系持續或嚴重不滿足要求,包括對質量管理體
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