化妝品生產經營常見問題解答（一）

時間：2023-08-22作者：湖南億麥思醫療科技有限公司瀏覽：221

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  詞條說明

• 化妝品生產經營常見問題解答（一）

  依據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品業界對《辦法》貫徹執行中關注的主要問題，并逐一進行了解答。具體如下：問題一：質量安全負責人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業兼任？答：為**化妝品質量安全，確保質量安全負責人依法落實產品質量安全管理和產品放行職責，按照“一證一人”的原則，申請兩個以上（含

• 國家藥監局發布《藥品追溯碼標識規范》等2個標準

  2022年6月23日，國家藥監局印發《藥品追溯碼標識規范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》2個標準。旨在推進藥品信息化追溯體系建設，從技術實施角度指導藥品上市許可持有人和生產企業進行藥品追溯碼標識和藥品追溯消費者查詢結果顯示。? ? ?在編制過程中，標準起草組在前期工作基礎上，深入調研目前市場藥品追溯碼標識以及藥品追溯消費者查詢結果顯示現狀，遵循藥品追溯相關法律法規

• 患者程控充電器獲批上市

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的“患者程控充電器”創新產品注冊申請。 該產品由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對適配的可充電植入式脊髓神經刺激器進行充電、程控。 該產品核心技術為近場/藍牙雙備份安全通信技術、遠程程控技術和無線充電技術。可直接與脈沖發生器建立藍牙連接，提高患者接收程控的使用體驗。產品具

• 什么是仿制藥一致性評價

  仿制藥可替代原研藥品發揮相同的臨床作用，能夠降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。我國現代制藥業起步較晚，藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗**、抗感染等近30個**領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。按照**相關文件要求，在藥品醫療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一，對已批準上市的仿制藥，按與原研藥質