日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

時間：2023-03-27

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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AS9103認證輔導|關鍵過程要素及其與關鍵特性的參照關系
A.1 步驟1：評審關鍵特性及要求的業績表現A.1.1生產方組建一個適宜的跨職能小組，該職能小組充分了解顧客要求及生產方的制造過程。跨職能小組評審顧客的要求——尤其是產品的關鍵特性（如果有）。A.1.2 關鍵特性及要求的業績表現記錄在過程控制文件或等效的文件中。A.1.3 步驟1的輸出：——記錄顧客關鍵特性的文件A.2 步驟2：制造過程的策劃A.2.1 生產方通過編制一個新的或評審一個現有的制造過
510K認證輔導|獲得K號以后企業再進行登記與產品列名
510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的
MDFS認證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證
產品測試與臨床試驗需要注冊的產品樣品可直接寄到韓國實驗室測試，或在具有韓國相應資質的國內實驗室進行測試，提供合格的。MFDS*了15家測試實驗室，5家生物學評價實驗室以及166家臨床試驗的**醫院。體系考核出口到韓國的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發給
瑪莎ECP注冊咨詢|PRTR用于監控有毒化學物質排放與轉移
瑪莎（M&S）是英國的百貨公司，其中服裝又是其主打產品。中國有很多的面輔料和成衣公司是其供應商。然而，對于染廠、后整理廠、印花廠和水洗廠，想成為其供應商，所有向瑪莎百貨供應織物和紡織品的染廠、印花廠和洗水廠都每18個月完成并提交瑪莎百貨的ECP自我審核報告。什么是瑪莎的ECP，ECP到底該如何填寫，因為他們感覺這些表格難填，里面有很多專業的環境方面的問題。我們也幫助一些企業去完成了過瑪莎的