ISO13485認證輔導植入性器械需建立追溯性記錄文件

時間：2023-03-13

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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FDA 510K認證咨詢|選擇恰當的產品比較是注冊申請的關鍵因素
美國醫療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act*510章節，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Pred
ISO14001認證咨詢|提供有效的三廢檢測報告及竣工驗收報告
一、申請認證的企業必須滿足以下基本條件：1、取得國家工商行政管理局或相關機構登記的法人資格，即營業執照;2、已取得相關法律法規的行政要求許可文件(如適用)，如建筑和**企業需要相關資質證書和安全生產許可證，食品生產企業需要SC證書，家電生產企業需要CCC證書;3、遵守中國環境法律、法規、標準和總量控制要求。污染物排放應當符合國家或者地方污染物排放標準。申請日**年內未發生重大環境事故，當地**
GB/T50430認證咨詢|二階段對辦公場所與施工現場實地考核評估
GB/T 50430建筑施工質量管理體系認證是建筑行業的資質，業的招投標一般都包含4個認即質量管理體系認證、環境管理體系認證、職業健康安全管理體系認證、建筑施工質量管理體系認證。企業申請GB/T 50430認證，一般都指的是ISO三體系認證，它是不能單獨辦理的，在內容上全面覆蓋質量管理體系認證的標準要求。建筑施工質量管理體系認證證書有效期是3年，每年都要進行年審，來保證證書的有效性。企業申請建筑施
WRAP認證輔導|企業填寫申請表并付費后對十二項原則進行自我評估
WRAP是誰？國際社會責任認證組織（WRAP）是一個獨立的、客觀的、非盈利的**社會責任*；通過認證和培訓，致力于在**推廣安全化、合法化、人性化和道德化的生產。WRAP的首要活動是工廠認證項目，這是**專注于服裝、鞋類和紡織品領域的較大的認證項目。WRAP也提供全面的社會責任培訓。.WRAP是**組織嗎？不是。WRAP不與世界上任何國家的**掛鉤，也不接受任何**的捐贈。WRAP是行業組織嗎？