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詞條說明
ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,對(duì)應(yīng)于中國(guó)的YY/T0287 和YY/T0288,是基于ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)建立,增加了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。一、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)資料:1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書;2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè),必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);4.申請(qǐng)方
ISO9001認(rèn)證ISO9001認(rèn)證 是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/Tc176(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì))制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。基本介紹ISO9001認(rèn)證用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,目的在于增進(jìn)顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國(guó)際化,
ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)ISO實(shí)施三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)最大的不同點(diǎn)是其對(duì)象不同:組織按ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系,其對(duì)象是顧客。組織按ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)建立的環(huán)境管理體系,其對(duì)象是社會(huì)和相關(guān)方。組織按OHSAS 18001標(biāo)準(zhǔn)建立的職業(yè)安全健康管理體系,其對(duì)象是員工。ISO實(shí)施三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相同點(diǎn):組織實(shí)施管理的總方針和目標(biāo)相同。三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)使用共同的過
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