詞條
詞條說(shuō)明
什么是歐盟責(zé)任人?歐盟責(zé)任人(以下簡(jiǎn)稱歐代)就是我們平常說(shuō)的歐代。還有英代,英國(guó)已脫歐,就衍生出來(lái)了英代。歐代指的是賣(mài)家在歐盟境外的情況下,在歐盟境內(nèi)銷售帶有CE標(biāo)志的商品的負(fù)責(zé)人,代表賣(mài)家履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該賣(mài)家所要求的特定的職責(zé)。英代指的是制造商在英國(guó)境外的情況下,在英國(guó)境內(nèi)銷售帶有CE(2022月1月1日前可以使用)/UKCA標(biāo)志的商品的負(fù)責(zé)人。可以稱為EAR,EC代表,EU代表,授
ISO13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)質(zhì)量體系的建立有指導(dǎo)意義,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等都可以根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行認(rèn)證;而醫(yī)療器械GSP是CFDA對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)**關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效,強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。
CB測(cè)試證書(shū)是由授權(quán)的NCB頒發(fā)的正式的CB體系文件,其目的是告知其它的NCB:已測(cè)試的產(chǎn)品樣品被認(rèn)定符合現(xiàn)行要求。CB測(cè)試證書(shū)不應(yīng)該用于廣告,但是允許將已有的CB證書(shū)作為參考資料。 CB是一種標(biāo)準(zhǔn)化的,它以一種逐條清單的形式列舉相關(guān)IEC標(biāo)準(zhǔn)的要求。提供要求的所有測(cè)試、測(cè)量、驗(yàn)證、檢查和評(píng)價(jià)的結(jié)果,這些結(jié)果應(yīng)清楚且無(wú)歧義。還包含照片、電路圖表、圖片以及產(chǎn)品描述。根據(jù)CB體系的規(guī)則
CE標(biāo)識(shí)是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性安全標(biāo)識(shí),它是法語(yǔ)“Conformite Europeenne”(歐洲合格評(píng)定)的縮寫(xiě),凡是符合歐盟指令的基本要求并且經(jīng)過(guò)適宜的符合性評(píng)定程序的產(chǎn)品皆可加貼CE標(biāo)識(shí)。CE標(biāo)識(shí)是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證,是針對(duì)具體產(chǎn)品的符合性評(píng)估,側(cè)重于產(chǎn)品的安全特性。它是反映產(chǎn)品對(duì)公共安全、衛(wèi)生、環(huán)境以及人身的安全性要求的符合性評(píng)估。CE在歐盟市場(chǎng)屬法律強(qiáng)制性。CENoti
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