【美國FDA注冊】醫療器械FDA注冊所需材料

時間：2021-09-09

作者：深圳市安測檢測技術服務有限公司

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FDA注冊常見問題?
FDA注冊流程認證常見問題問題一：FDA證書是哪個機構發放的?答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將**注冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。問題二：FDA需要*的認證實驗室檢測嗎?答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與
CE認證費用
CE認證介紹“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。CE認證適用于哪些產品？CE認證的相關指令是什么？出口到歐盟國家(包括土耳其，印度，埃及，非洲等國家)的產品，包括
FDA注冊認證費用
美國FDA注冊認證費用：需要做FDA認證注冊的產品大概可以分為這幾種：醫療器械、藥品，食品，化妝品，激光類產品。不同類別的產品，做FDA注冊費用都是不一樣的。藥品和醫療器械申請FDA注冊是比較麻煩，費用也比較高的，以一類醫療器械產品為例，510K豁免類產品，單純規費或是年費就需要好幾萬，加上申請UDI的費用，以及檢測機構的代理服務費，一般一個普通510K豁免的產品申請一套FDA費用大概6萬左右。而
【UN38.3認證】UN38.3認證產品范圍
UN38.3認證產品范圍A. 各種鉛酸蓄電池（如汽車啟動用鉛酸蓄電池、固定型鉛酸蓄電池、小型閥控密封鉛酸蓄電池等）；B. 各種動力二次電池（如動力車用電池、電動道路車車用電池、電動工具用電池、混合動力車用電池等）；C. 各種手機電池（如鋰離子電池、鋰聚合物電池、鎳氫電池等）；D. 各種小型二次電池（如筆記本電腦電池、數碼相機電池、攝像機電池、各種圓柱型電池、無線通訊電池、便攜式DVD電池、CD和M