【GMP認證與環境檢測】GMP認證的作用和意義是什么?

時間：2021-07-24

作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司

13822200442

詞條
詞條說明
【GMP認證與環境檢測】GMP認證簡介
GMP認證簡介GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產
【潔凈度檢測】潔凈度的測定包括哪幾方面？
潔凈度檢測：一般就檢塵埃粒子數量潔凈度等級空氣中懸浮粒子較大允許濃度（個/m3）靜態動態≥0.5 μm ≥5.0 μm ≥0.5 μm ≥5.0 μmA級3520 20 3520 20B級3520 29 352000 2900C級352000 2900 3520000 29000D級3520000 29000 不作規定不作規定除了塵埃粒子一般醫藥企業還有檢測項目有：沉降菌、懸浮菌、壓差、風速、
發熱門診日常檢測醫院空氣微生物檢測的方法
發熱門診日常檢測醫院空氣微生物檢測的方法當下常見的檢測方法是自然沉降法、撞擊法、過濾法、液體撞擊法等。各種方法各有優缺。我們應根據不同的需求選擇不同的采樣方法和采樣器。2.1 自然沉降法常用的有營養瓊脂培養基和血瓊脂培養基等。面積為100平方厘米的平板培養基，暴露于空氣中5min，與37℃恒溫培養箱中培養24h后所生長的菌落數相當于10L空氣中的菌落數。根據消毒技術規范在靠墻布點時，距墻1m。室
GMP凈化車間工程如何進行清潔度檢測
1．空態條件下可以采用在空態條件下進行測試的方法來對GMP凈化車間清潔度進行檢測。這一種方法是指在車間已經處于正常的運行的裝填當中，但是其中的工藝設備以及有關的生產工作人員還沒有到位的情況之下，對做一個系統的檢測，這樣能夠起到一個很好的檢測效果。2．靜態條件下可以用靜態條件下測試的方法來對其進行測試，這一個測試方法也是需要在GMP凈化車間設備安裝完成之后來進行，不過在這一個狀態之下是不需要在設備的