輪胎煉油設備將廢舊輪胎轉化為環保利器

時間：2024-07-30

冰袋CE認證/冰帽CE認證/冰墊CE認證

　醫療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

　　其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

　　*三，企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

　　醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準

　　對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。

　　對于醫療器械，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

　　支持這些指令的歐盟標準是：

　　(1)EN60601-1醫用電氣設備**部分：安全通用要求;

　　(2)EN60601-1-1醫用電氣設備**部分：安全通用要求及**號修正;

　　(3)EN60601-2-11醫用電氣設備*二部分：γ射束**設備安全**要求;

　　(4)EN60601-1-2醫用電氣設備**部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中*(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據：*(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。

　　醫療器械CE認證程序、內容

　　歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟*的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發。

　　按照歐盟醫療器械CE認證程序和內容如下：

　　1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;

　　2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約;

　　3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。

　　4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現不合格，由企業改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

　　5)企業編寫申請認證產品的技術文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產品的規格敘述;③設計之主要檔案內容;④風險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設計的管制;⑦產品申請的聲明宣言。

　　6)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系和TCF文件。

　　7)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。

　　8)正式審核通過后，認證機構將與企業簽訂框架協議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。

　　一般來說，從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。

　　CE標志的有效性

　　產品取得了CE認證，就可以帖上CE標志，但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產品，貼上CE標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證才能進入該地區的國家和地區。產品CE認證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是**代頭部伽瑪刀的資料，因此CE標志只能加貼于**代頭部伽瑪刀。如頭部伽瑪刀有重大更改，必須向CE認證機構提交更改的文件資料重新認證，否則不能加貼CE標志。

　　醫療器械的概論與分類

　　概論

　　主動植入式醫療器材(AIMD90/385/EEC)

　　任何經由手術或醫療方法，全部或部分植入人體，或插入并置留于人體自然孔道中之主動式醫療器材。

　　醫療器材 (MDD93/42/EEC)

　　制造商所設計使用于人體之任何單獨或組合使用的儀器、設備、裝置、材料或其它物品，含必要之軟件，欲達成以下各種情況：

　　·診斷、預防、追蹤、**減輕疾病

　　·診斷、追蹤、**或修整傷處或殘障部位

　　·解剖或生理過程中之調查、置換或修整

　　·避孕

　　且這些器材不應具有藥理，*或代謝作用，但可以有輔助的功能。

　　體外診斷醫療器材 (IVDD98/79/EC)

　　制造商所設計之任何單獨或組合使用的試劑、試劑產品、校正器、控制材料、套組、儀器、設備、裝置、或系統，其目的僅只或主要提供檢體，包括血液及組織，人體的衍生物，體外測驗數據如：

　　-生理或病理狀態

　　-先天異常-與病人受體之安全與兼容性

　　-追蹤**的措施

　　檢體的容器，無論是否為真空形式，特別是作為承裝來自人體之檢體，欲進行體外診斷測驗目的者，視同為體外診斷醫療器材。

　　在MDD指令中所規定的醫療產品，*機構需參與符合性評估程序。*機構需符合MDD附錄11的需求。

　　德國萊因己經過認可，符合MDD附錄11的需求且為歐盟的合格*機構。

　　醫療器材分類

　　醫療器材指令的附錄9將醫療器材分類成18項規則。制造商需視產品用途來做產品分類：

　　規則1to4非侵入式醫療器材

　　規則5to8侵入式醫療器材

　　規則9to12主動醫療器材的進一步規劃

　　規則13to18特殊規則

　　根據以上的規定,病人或使用者之醫療器材風險及符合性評估程序可以因此加以判定。風險愈高，符合性評估程序也會愈嚴格。

詞條
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