大型礦山破碎機EAC認證相關法規解答

時間：2024-06-27作者：浙江榮儀達信息技術服務有限公司瀏覽：319

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  詞條說明

• 鍋爐出口認證專題，看這一篇就夠了！

  鍋爐CE認證-PED(2014/68/EU)歐盟是將鍋爐作為一個組合件來定義的，組合件在PED中有嚴格的定義，它一定是滿足以下的條件：1.兼容性，即各個設備之間相互連接、兼容、形成一個整體；2.有功能性，即該系統能達到一個特定的功能，并具備可操作性；3.整體性，即所有部件對組合件的功能和安全保護來說都是必須的；4.該組合件是被一個制造商組合完成的，該制造商負責將組合件投放至歐盟市場并且提出對組合件

• 俄羅斯醫療器械認證：RZN與EAEU對比分析

  一、醫療器械在俄羅斯的兩種注冊路徑目前醫療器械進入俄羅斯有兩種準入路徑：俄羅斯RZN國家注冊與歐亞經濟聯盟EAEU注冊。1、俄羅斯RZN國家注冊：簡稱國家注冊、RZN注冊，或舊法規注冊RZN是俄羅斯Roszdravnadzor聯邦衛生監督局的縮寫。在國家注冊路徑中，無論俄羅斯本土器械還是境外醫療器械要在俄羅斯聯邦境內合法流通，必須向RZN提起注冊申請，RZN審核通過后，頒發注冊證書，然后產品才能合

• 俄羅斯醫療器械注冊證和注冊檔案文件的修改

  俄羅斯醫療器械注冊對注冊檔案所載文件進行無需專家審查的修改根據俄羅斯聯邦《注冊規則》第37條，不需要對醫療器械的質量、療效和安全性進行專家審查的變更包括：a)申請者信息的變更，包括以下信息法律實體重組；法律實體名稱（全稱和縮寫名稱（如有），包括公司名稱）、所在地地址的變更；個人企業主姓氏、名字和（如有）父稱、居住地址及其身份證件詳細信息的變更b)醫療器械注冊證的簽發人信息變更，包括以下信息法律實體

• EAEU醫療器械注冊在使用風險對醫療器械進行分類的規則

  歐亞經濟委員會理事會2015年12月22日第173號決定批準根據潛在使用風險對醫療器械進行分類的規則根據2014年5月29日歐亞經濟聯盟條約第31條第2款《醫療器械（醫療器械和醫療設備）流通統一原則和規則協定》第4條第4款歐亞經濟聯盟2014年12月23日歐亞經濟委員會議事規則附錄第2號第23段，經歐亞經濟蕞高委員會2014年12月23日第98號決定批準，為了執行歐亞經濟蕞高委員會2014年12月